開拓藥業(yè)2024年度業(yè)績：雙軌并行共拓未來，妝業(yè)落地初見成效
發(fā)布時間：2025-03-27 16:32
北京時間2025年3月26日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物和功效性化妝品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，公布了近期業(yè)務亮點及截至2025年12月31日年度業(yè)績。
2024年度業(yè)績總覽
財務概覽
● 妝業(yè)破冰營收啟新，降本深挖虧損銳減
商業(yè)化進程
● 產(chǎn)品矩陣初步成型，渠道網(wǎng)絡覆蓋全球
業(yè)務概覽
● 持續(xù)聚焦皮科管線，臨床研發(fā)深耕細作
一、財務概覽
主營收入：增加
截至2024年12月31日，公司的收益共計人民幣5.0百萬元，同比截至2023年12月31日無銷售收益，實現(xiàn)了收益零突破。收益增加主要由于全新高端化妝品品牌KOSHINé化妝品的全球銷售。本集團將持續(xù)探索不同的方法，進一步推動本公司化妝品在全球商業(yè)化。
研發(fā)費用：下降91.7%
截至2024年12月31日，公司的研發(fā)成本共計人民幣78.1百萬元，同比截至2023年12月31日人民幣938.9百萬元，下降91.7%。研發(fā)成本減少主要是由于報告期間研發(fā)相關存貨撥備大幅減少、雇員福利及以股份為基礎的薪酬開支減少以及無形資產(chǎn)減值損失減少，且本集團更加聚焦核心皮科管線（KX-826和GT20029）投入，而該等投入較腫瘤管線大幅減少。
行政開支：下降30.6%
截至2024年12月31日，公司的行政開支共計人民幣61.8百萬元，同比截至2023年12月30日人民幣89.0百萬元，下降30.6%。行政開支減少主要是由于報告期間雇員福利開支（包括以股份為基礎的薪酬開支）以及差旅及辦公開支減少。
虧損凈額：下降85.4%
截至2024年12月31日，公司的虧損凈額共計人民幣155.3百萬元，同比截至2023年12月31日人民幣1,060.8百萬元，下降85.4%。虧損減少主要由于本集團研發(fā)支出減少。
二、商業(yè)化進程
KOSHINé兩大明星系列
● KX-826防脫生發(fā)與痤瘡系列：依托科研基礎與臨床驗證，直擊脫發(fā)、痤瘡兩大難題，為消費者帶來了切實有效的解決方案
● KT-939美白祛斑系列：專注于抗色素沉積，通過精準的活性成分改善肌膚暗沉，助力追求白皙透亮肌膚人士
多平臺運營模式
目前產(chǎn)品在天貓、抖音、獨立站和亞馬遜等多個境內外電商平臺進行銷售
三、雙核心產(chǎn)品臨床研發(fā)持續(xù)推進
我們在皮科領域擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，目前兩款核心藥物KX-826及GT20029已分別推進至臨床II/III期及臨床II期，并正積極探索多渠道商業(yè)化路徑。此外，我們亦在開發(fā)更多化合物，拓展皮科領域的適應癥布局。
KX-826，公司自主開發(fā)的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，超千人使用顯示良好的安全性和有效性。
針對脫發(fā)適應癥，我們已完成長期安全性III期臨床試驗，為長期使用KX-826提供安全性及有效性的數(shù)據(jù)支持，驗證了KX-826在不同人群中具備良好的安全性及有效性。與米諾地爾聯(lián)合療法的探索將進一步挖掘KX-826于脫發(fā)領域的治療效果。針對痤瘡適應癥，II期臨床試驗的結果為公司后續(xù)研究開展奠定了基礎。
● 2024年2月1日，公司宣布KX-826和米諾地爾聯(lián)合治療中國男性雄激素性脫發(fā)Ib/III期臨床試驗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展。KX-826與米諾地爾聯(lián)合療法的開發(fā)將進一步挖掘KX-826于脫發(fā)領域的價值。
● 2024年5月24日，公司宣布KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)的臨床試驗已獲得NMPA批準。公司的臨床前研究顯示，相對之前III期臨床試驗所用的KX-826酊0.5%劑型，該酊1.0%劑型在人體頭皮細胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨床效果。
● 2024年10月16日，公司宣布KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫發(fā)的關鍵性臨床試驗II期階段已完成首例受試者入組。該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。
● 2024年12月30日，公司宣布KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫發(fā)的關鍵性臨床試驗III期階段已完成首例受試者入組。入組患者將按照規(guī)定的給藥劑量進行為期24周的治療和1個月的安全觀察，預計在2025年底完成該試驗。
● 2025年3月20日，公司宣布KX-826酊治療中國脫發(fā)長期安全性III期臨床試驗已獲得頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該長期安全性臨床試驗達到主要研究終點，結果具有統(tǒng)計學顯著性及臨床意義，且安全性和有效性均表現(xiàn)出色。
GT20029，外用AR-PROTAC化合物，基于公司自有PROTAC平臺開發(fā)，是全球首個進入II期臨床試驗的外用PROTAC化合物。
目前公司已完成GT20029酊治療男性雄激素性脫發(fā)的中國IIa期臨床試驗以及GT20029凝膠治療痤瘡中國II期臨床試驗首例受試者入組。公司將積極部署GT20029后續(xù)的臨床策略，如開展男性脫發(fā)中國IIb/III期臨床試驗及美國II期臨床試驗等。此外，公司亦會積極推進GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗。
● 2024年4月21日，公司宣布AR-PROTAC化合物GT20029酊外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國IIa期臨床試驗達到主要研究終點。其結果具有統(tǒng)計學顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。
● 2024年6月17日，公司宣布AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組。
四、董事長寄語
創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：在商業(yè)浪潮里，轉型是勇敢者的蛻變。2024年于開拓而言，便是踏上轉型之路的起點，踐行“功能性化妝品和外用創(chuàng)新藥”雙軌并行戰(zhàn)略，緩緩開啟化妝品業(yè)務大門，推出全新高端化妝品品牌KOSHINé，開啟首次商業(yè)化轉型，標志著公司從研發(fā)階段向商業(yè)化階段過渡。
2024年度，我們持續(xù)聚焦皮科核心管線，積極探索兩款核心藥物KX-826和GT20029用于脫發(fā)及痤瘡的治療，并借助KX-826和KT-939兩大核心化合物的獨特優(yōu)勢，打造涵蓋防脫、祛痘以及美白三大領域的產(chǎn)品矩陣。在創(chuàng)新藥方面，于KX-826，我們完成了中國脫發(fā)長期安全性III期臨床試驗，并啟動中國成年男性脫發(fā)II/III期臨床試驗，完成II期階段全部入組和III期階段首例入組；于GT20029，我們完成了中國脫發(fā)IIa期臨床試驗，并啟動了中國痤瘡II期臨床試驗，正在推進入組工作。在化妝品方面，我們陸續(xù)開發(fā)并推出了6款產(chǎn)品，已在國內外多個線上平臺銷售。此外，我們亦在藥物開發(fā)過程中尋求合作機會，包括臨床前技術開發(fā)、臨床聯(lián)合療法及藥物授權合作等，利用優(yōu)勢資源發(fā)揮藥物的潛力，盡快實現(xiàn)商業(yè)化收入。
展望未來，我們會踏破荊棘，繼續(xù)發(fā)揮皮科領域的獨特和領先優(yōu)勢，深耕細作脫發(fā)和痤瘡的多項臨床試驗，并加快推動化妝品新產(chǎn)品的上市，豐富產(chǎn)品組合，積極探索海內外市場的發(fā)展?jié)摿Γ瑵M足多元化消費需求。
*詳情請參閱公司于2025年3月26日發(fā)布的2024年度業(yè)績公告
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