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開拓藥業(yè)KX-826治療脫發(fā)美國(guó)II期臨床試驗(yàn)成功完成

發(fā)布時(shí)間：2023-05-11 22:24

北京時(shí)間2023年5月11日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，欣然宣布其自主研發(fā)的KX-826于美國(guó)開展的用于治療男性雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)或AGA）的II期臨床試驗(yàn)已成功完成，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義，且安全性良好。公司已經(jīng)開始準(zhǔn)備與美國(guó)FDA進(jìn)行該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)束的溝通會(huì)議，計(jì)劃開展美國(guó)/全球III期臨床試驗(yàn)。

 

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與基線相比，KX-826可以促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，通過(guò)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）衡量的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義。KX-826相對(duì)于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢(shì)，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。

 

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的研究，旨在評(píng)估KX-826治療男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗(yàn)共納入了123名符合Hamilton-Norwood分級(jí)為III vertex、IV或V級(jí)的男性脫發(fā)受試者。其中，93名受試者被隨機(jī)分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次（QD）組、0.5%濃度QD組和0.5%濃度每日兩次（BID）組，30名受試者被隨機(jī)分配至安慰劑的不同劑量組。結(jié)果顯示：

 

• 治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0088）。

 

• KX-826相對(duì)于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢(shì)，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。其他相關(guān)結(jié)果表明，KX-826治療男性脫發(fā)在臨床上顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)的效果。

 

• KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗(yàn)的最佳給藥劑量，與中國(guó)男性脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)一致，該劑量被確定為美國(guó)/全球男性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。

 

• KX-826治療男性脫發(fā)的安全性良好。在研究過(guò)程中，大多數(shù)不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。未發(fā)生任何導(dǎo)致退出試驗(yàn)或死亡的不良事件。

 

KX-826正在中國(guó)、美國(guó)開展用于男性、女性脫發(fā)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。于2022年12月1日，公司宣布KX-826治療女性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。于2023年3月28日，公司宣布已完成KX-826治療男性脫發(fā)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)全部受試者入組，預(yù)計(jì)在2023年第四季度公布該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。

開拓藥業(yè)